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DROIT DE LA SANTÉ : ENTRÉE EN VIGUEUR DE DEUX ARRÊTÉS PRÉCISANT LES CONDITIONS DE VENTE EN LIGNE DE MÉDICAMENTS
3 mars 2017

Deux arrêtés du 28 novembre 2016 sur la vente en ligne de médicaments sont entrés en vigueur le 1er février dernier affinant ainsi la réglementation prévue par l’ordonnance du 19 décembre 2012 et le décret du 31 décembre 2012 relatifs au renforcement de la sécurité de la chaîne d’approvisionnement des médicaments, à l’encadrement de la vente de médicaments sur internet et à la lutte contre la falsification de médicaments.

Pour rappel, ces textes avaient autorisé la vente en ligne de médicaments par les pharmaciens, cette autorisation est toutefois limitée aux médicaments non soumis à prescription.

Les arrêtés du 28 novembre 2016 établissent les bonnes pratiques à respecter par les pharmaciens tout en reflétant une volonté gouvernementale d’encadrer strictement les conditions d’offre des médicaments.

Au titre des principaux apports, on retiendra les dispositions suivantes :

  1. Les spécificités fonctionnelles du site internet du pharmacien

–        Le site doit être rédigé en français même si une traduction en d’autres langues peut être proposée ;

–        Le nom du titulaire de la pharmacie et de son officine doivent figurer sur le site ainsi que celui de la personne physique ayant « virtuellement » procédé à la vente ;

–        La vente de médicaments ne peut être sous-traitée à des prestataires non diplômés. L’administration du site (fonctionnement général, esthétique, disposition des contenus…) peut toutefois être déléguée;

–        Le site doit avoir un onglet dédié spécifiquement à la vente de médicaments de manière à distinguer celle-ci par rapport à d’autres produits que pourrait vendre le pharmacien ;

–        Le site doit offrir pour chaque client un espace privé intitulé « Mon compte » où ce dernier peut retrouver ses commandes et ses échanges avec le professionnel de santé ;

–        Le logo européen destiné à identifier les personnes offrant à la vente à distance de médicaments au public doit figurer dans la partie relative aux médicaments ;

–        Chaque patient doit recevoir un conseil personnalisé et renforcé par le biais d’échanges sécurisés et confidentiels via le compte privé du patient (boîte de dialogue ou courriels) et le patient doit pouvoir imprimer ces échanges ;

–        Un dispositif d’alerte du pharmacien pour toute commande excessive par rapport à la dose d’exonération indiquée doit être mis en place ;

–        Les forums de discussions et espaces publics de dialogue sont prohibés ;

–        Sont interdits sur l’ensemble du site internet les liens hypertextes vers les sites des entreprises pharmaceutiques. Seuls les liens pointant vers les sites institutionnels des autorités de santé et vers le site de l’ordre des pharmaciens sont autorisés.

–        La recherche de référencement dans des moteurs de recherche ou des comparateurs de prix contre rémunération est interdite.

  1. Les conditions relatives à la présentation des médicaments

–        Le pharmacien doit présenter les médicaments de manière : « objective, claire et non trompeuse ». Ainsi, l’arrêté fixe une liste limitative d’informations à communiquer par le pharmacien (dénomination, indications thérapeutiques, prix, précautions d’emploi, photos du conditionnement dans le respect des règles de propriété intellectuelle….).

–        Il est interdit de mettre en ligne sur le site internet des fiches simplifiées sur les médicaments autres que le RCP ou la notice.

–        Tout artifice de promotion ou d’incitation commerciale dans la présentation des médicaments est prohibé.

–        Les liens hypertextes vers les entreprises pharmaceutiques sont interdits, tout comme la recherche de référencement payant ou de comparateurs de prix pour le site.

  1. La protection des données personnelles de santé doit être une priorité pour le pharmacien

Conformément à la loi informatique et libertés, le pharmacien doit donner à ses patients une information complète sur les finalités et les modalités du traitement de leurs données personnelles, leur droit d’accès et de rectification et d’opposition.

Le pharmacien doit notamment s’assurer que :

–        l’identification de la personne concernée par les données de santé à caractère personnel est garantie (un premier référencement du patient auprès de l’officine, avec délivrance d’un code d’accès et attribution d’un certificat électronique, est possible) ;

–        les correspondances, y compris par courrier électronique, font l’objet de procédés de chiffrement ;

–        les données sont conservées dans des bases de données garantissant la confidentialité, l’intégrité et la pertinence des informations collectées. L’hébergement externalisé des données est possible auprès d’hébergeurs agréés de données de santé ;

La durée de conservation des données est limitée à un an ;

***

 Pour en savoir plus :

Ordonnance du 19 décembre 2012 relative au renforcement de la sécurité de la chaîne d’approvisionnement des médicaments, à l’encadrement de la vente de médicaments sur internet et à la lutte contre la falsification de médicament

https://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000026805101&dateTexte=&categorieLien=id

Arrêté du 28 novembre 2016 relatif aux bonnes pratiques de dispensation des médicaments dans les pharmacies d’officine, les pharmacies mutualistes et les pharmacies de secours minières

 https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2016/11/28/AFSP1633476A/jo

Arrêté du 28 novembre 2016 relatif aux règles techniques applicables aux sites internet de commerce électronique de médicaments

https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2016/11/28/AFSP1633477A/jo

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DROIT DE LA SANTÉ : ENTRÉE EN VIGUEUR DE DEUX ARRÊTÉS PRÉCISANT LES CONDITIONS DE VENTE EN LIGNE DE MÉDICAMENTS
3 March 2017

Deux arrêtés du 28 novembre 2016 sur la vente en ligne de médicaments sont entrés en vigueur le 1er février dernier affinant ainsi la réglementation prévue par l’ordonnance du 19 décembre 2012 et le décret du 31 décembre 2012 relatifs au renforcement de la sécurité de la chaîne d’approvisionnement des médicaments, à l’encadrement de la vente de médicaments sur internet et à la lutte contre la falsification de médicaments.

Pour rappel, ces textes avaient autorisé la vente en ligne de médicaments par les pharmaciens, cette autorisation est toutefois limitée aux médicaments non soumis à prescription.

Les arrêtés du 28 novembre 2016 établissent les bonnes pratiques à respecter par les pharmaciens tout en reflétant une volonté gouvernementale d’encadrer strictement les conditions d’offre des médicaments.

Au titre des principaux apports, on retiendra les dispositions suivantes :

  1. Les spécificités fonctionnelles du site internet du pharmacien

–        Le site doit être rédigé en français même si une traduction en d’autres langues peut être proposée ;

–        Le nom du titulaire de la pharmacie et de son officine doivent figurer sur le site ainsi que celui de la personne physique ayant « virtuellement » procédé à la vente ;

–        La vente de médicaments ne peut être sous-traitée à des prestataires non diplômés. L’administration du site (fonctionnement général, esthétique, disposition des contenus…) peut toutefois être déléguée;

–        Le site doit avoir un onglet dédié spécifiquement à la vente de médicaments de manière à distinguer celle-ci par rapport à d’autres produits que pourrait vendre le pharmacien ;

–        Le site doit offrir pour chaque client un espace privé intitulé « Mon compte » où ce dernier peut retrouver ses commandes et ses échanges avec le professionnel de santé ;

–        Le logo européen destiné à identifier les personnes offrant à la vente à distance de médicaments au public doit figurer dans la partie relative aux médicaments ;

–        Chaque patient doit recevoir un conseil personnalisé et renforcé par le biais d’échanges sécurisés et confidentiels via le compte privé du patient (boîte de dialogue ou courriels) et le patient doit pouvoir imprimer ces échanges ;

–        Un dispositif d’alerte du pharmacien pour toute commande excessive par rapport à la dose d’exonération indiquée doit être mis en place ;

–        Les forums de discussions et espaces publics de dialogue sont prohibés ;

–        Sont interdits sur l’ensemble du site internet les liens hypertextes vers les sites des entreprises pharmaceutiques. Seuls les liens pointant vers les sites institutionnels des autorités de santé et vers le site de l’ordre des pharmaciens sont autorisés.

–        La recherche de référencement dans des moteurs de recherche ou des comparateurs de prix contre rémunération est interdite.

  1. Les conditions relatives à la présentation des médicaments

–        Le pharmacien doit présenter les médicaments de manière : « objective, claire et non trompeuse ». Ainsi, l’arrêté fixe une liste limitative d’informations à communiquer par le pharmacien (dénomination, indications thérapeutiques, prix, précautions d’emploi, photos du conditionnement dans le respect des règles de propriété intellectuelle….).

–        Il est interdit de mettre en ligne sur le site internet des fiches simplifiées sur les médicaments autres que le RCP ou la notice.

–        Tout artifice de promotion ou d’incitation commerciale dans la présentation des médicaments est prohibé.

–        Les liens hypertextes vers les entreprises pharmaceutiques sont interdits, tout comme la recherche de référencement payant ou de comparateurs de prix pour le site.

  1. La protection des données personnelles de santé doit être une priorité pour le pharmacien

Conformément à la loi informatique et libertés, le pharmacien doit donner à ses patients une information complète sur les finalités et les modalités du traitement de leurs données personnelles, leur droit d’accès et de rectification et d’opposition.

Le pharmacien doit notamment s’assurer que :

–        l’identification de la personne concernée par les données de santé à caractère personnel est garantie (un premier référencement du patient auprès de l’officine, avec délivrance d’un code d’accès et attribution d’un certificat électronique, est possible) ;

–        les correspondances, y compris par courrier électronique, font l’objet de procédés de chiffrement ;

–        les données sont conservées dans des bases de données garantissant la confidentialité, l’intégrité et la pertinence des informations collectées. L’hébergement externalisé des données est possible auprès d’hébergeurs agréés de données de santé ;

La durée de conservation des données est limitée à un an ;

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 Pour en savoir plus :

Ordonnance du 19 décembre 2012 relative au renforcement de la sécurité de la chaîne d’approvisionnement des médicaments, à l’encadrement de la vente de médicaments sur internet et à la lutte contre la falsification de médicament

https://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000026805101&dateTexte=&categorieLien=id

Arrêté du 28 novembre 2016 relatif aux bonnes pratiques de dispensation des médicaments dans les pharmacies d’officine, les pharmacies mutualistes et les pharmacies de secours minières

 https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2016/11/28/AFSP1633476A/jo

Arrêté du 28 novembre 2016 relatif aux règles techniques applicables aux sites internet de commerce électronique de médicaments

https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2016/11/28/AFSP1633477A/jo